各经销单位和使用者:

您好！

根据国家药品监督管理局于2025年01月24发布公示《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）》公告要求，我公司涉及修订说明书的品种为天麻片，现将我公司天麻片说明书按照公告中附件2：《天麻胶囊、天麻片说明书修订要求》进行修订。我公司天麻片说明书信息修订后，已于2025年02月21日按文件要求对说明书进行修订备案。为了快速将安全性信息告知到使用者，我公司特将包含重要安全信息的提示函告知各经销商和使用者，其中重要安全提示信息如下：

一：【警示语】：

本品含附子（黑顺片），运动员慎用。

二：【不良反应】：

监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。

三、【禁忌】：

儿童、孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】：

1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。

2.忌寒凉及油腻食物。

3.本品宜饭后服用。

4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。

5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。

6.严格按照用法用量服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。

9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

10.过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

请使用者严格按照提示函内容和说明书进行购买和使用，如果您对此提示函包含的信息有任何疑问，您可以通过以下信息联系我们公司药物警戒部门。给您带来不便，请谅解！

附件：备案后说明书。

公司联系方式

联系人:饶忠平

联系电话:08702831988

公司邮箱:3229347165@qq.com

昭通市骅成制药有限公司

2025年03月18日